Prabunews.com – Dua perusahaan farmasi diduga tidak memenuhi standar produksi obat sirop, serta memiliki cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan dua perusahaan yang dirmaksud adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Keduanya diketahui merupakan perusahaan farmasi terbaru.
“Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman,” Ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Rabu (9/11).
Kedua perusahaan farmasi tersebut menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop.
Adapun dua zat yang disebut itu diduga jadi pemicu penyakit gagal ginjal akut.
Saat ini, Penny melanjutkan, obat sirop yang dikeluarkan oleh kedua perusahaan tersebut sudah diperintahkan untuk ditarik.
Sementara seluruh obat sirop yang sudah diedarkan akan dimusnahkan oleh pihak yang berwenang.
BPOM sebelumnya menyebut akan ada dua tambahan industri farmasi yang akan disanksi perihal kegiatan produksi yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman.
Sejauh ini, Penny menyebut ada tiga industri farmasi yang telah menerima sanksi administratif.
Yakni pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Menurut BPOM, ketiga industri farmasi tersebut sudah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop. Total obat sirop yang telah ditarik sebanyak 69 merek.
“Kemudian sedang berproses untuk pidana, sudah memenuhi proses persyaratan pidana. Tetapi tentunya itu PT Afi Farma pelimpahannya di Bareskrim, kemudian yang kedua juga sudah berproses dipidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya, sedang berproses,” terang Penny.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) juga memastikan bahwa faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirop.
Hal tersebut berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 provinsi.
Selain itu, hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium menunjukkan bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.
Kemenkes memastikan hal tersebut dari pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia